Μια περίληψη από το πιο πρόσφατο safety update του ΕΜΑ για τα 4 εμβόλια για COVID-19.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regu ... 9-vaccines
Στην εικόνα 1, βλέπουμε ένα overview του συνόλου των πιθανών ΑΕ που έχουν δηλωθεί στην EudraVigilance, ανεξαρτήτως αιτίασης. Κάνοντας τις διαιρέσεις παρατηρούμε ότι το AEFI ratio για τα 4 εμβόλια είναι 0.086 για το Comirnaty, 0.29 για το VaxZevria, 0.14 για το Moderna και 0.16 (86 στις 100.000 δόσεις, 291 στις 100k δόσεις, 135 στις 100k και 164 στις 100k δόσεις αντίστοιχα). Όποιος θέλει μπορεί να ψάξει διαχρονικά αντίστοιχα AEFI rates για άλλα εμβόλια.
Πάμε τώρα να δούμε περιληπτικά τα safety reports για κάθε ένα ξεχωριστό εμβόλιο:
Comirnaty
- Προστέθηκε το πολύμορφο ερύθημα στην ΠΧΠ του προϊόντος ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια με άγνωστη συχνότητα.
- Παραισθησία/υπαισθησία, επίσης προστέθηκαν στην ΠΧΠ
PRAC concluded that paraesthesia (unusual feeling in the skin, such as tingling or a crawling sensation) and hypoesthesia (decreased feeling or sensitivity in the skin) should be added to the product information as side effects of Comirnaty.
- Επίσης, προστέθηκαν στην ΠΧΠ και οι παρακάτω πιθανές ΑΕ:
asthenia (lack of energy or strength), lethargy (state of indifference and inactivity), decreased appetite and (nocturnal [nighttime]) hyperhidrosis (excessive sweating) have been added as side effects to the product information of Comirnaty. The frequency category for these events is ‘uncommon’ (i.e. occurring in less than 1 in 100 persons).
- Συνεχίζεται η διερεύνηση για διαταραχές του εμμηνορρυσιακού κύκλου και μέχρι στιγμής δεν φαίνεται να υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση:
Menstrual disorders
No evidence for causal relationship with Comirnaty
PRAC assessed cases reported as menstrual disorders occurring after vaccination with Comirnaty.
Until 30 August 2021, a total of 16,263 cases had been reported worldwide (16,226 as spontaneous reports; 6,118 as serious), of which 1,665 (10.2%) were medically confirmed by a healthcare professional as menstrual disorder (around 1,220 million doses of Comirnaty were estimated to have been administered worldwide by 31 August 2021).
- Συνεχίζεται η διερεύνηση για:
Glomerulonephritis and nephrotic syndrome
PRAC concluded that the available data did not establish a causal relationship of glomerulonephritis or nephrotic syndrome with Comirnaty and that an update to the product information of Comirnaty is not warranted at present. However, the topic remains under close monitoring.
VaxZevria
Δεν υπάρχει κάποιο σημαντικό update
SpikeVax
Αναφέρονται παρόμοια με Comirnaty σχετικά με mentrual cycles, Glomerulonephritis και erythema multiforme.
Janssen και εδώ δεν έχουμε κάποιο φοβερό update, απλά αναφέρει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με:
Immune thrombocytopenia (ITP)
Venous thromboembolism (VTE)
Thrombosis with thrombocytopenia syndrome
(TTS)
Transverse myelitis
Dizziness